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《医疗器械市场准入》

来源:互联网收集 日期:2018-03-22 08:48:35 分类:主持词范文 阅读:
范文壹:医疗器械市场准入介绍

Robin Zhangpy g y Copyright reserved by CTI

主要内容

全球主要市场准入简介CTI医疗器械检测简介

Part One

全球主要市场准入简介

南美-巴西

•监机构The Collegiate Board of Directors of the National Health –ANVISA A SA

独1立监机构Surveillance Agency

医疗器械(autonomous agency )

药品(pharmaceuticals)((MedicalDevice) )

上市注册

医疗器械必须注册(Registered with ANVISA)(Ri t d ith ANVISA)

注册主体:

进口商巴西境内制造商商((Importer)p ) (Manufacturer in Brazil)

南美-巴西

机构–ANVISA

证书:注册号(Registration Number)(g )

周期:不定

•从提交文件到好终取得认从提交文件到好终取得认证壹般般6个月-24个月

体系:GMP

•Good Manufacturing Practices d g

•2010年底开始ANVISA 进行现场工厂审核

费用:$25000左右

•针对Ⅱ监护产品

注:证书壹旦取得,书5年有效期,到期后重新注册。效

南美-巴西

法规(Regulations)

–Law No. 6360 of 1976Law No. 6360of 1976

–Decree 74.094/97

–RDC No.185:2001

•重点介绍注册提交的技术文件(Outlines  the  specific  documents )

–RDC No. 56 Essential Principles

分类(Classification)

依据风险等#(According to risk to the human body)(Accordingto risk to the human body)

–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest

–Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体

–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪(ClassⅢ)CT Mammo DR 注射器针筒射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest

注:RDC-18nnex Ⅱ,与FDA、CE分类类似

南美-巴西

提交的文件-自由销证明-生产许可证注注:需取得医疗器械注册证书需取得医疗器械注册证书(Free Sales Certificate)the company working allowance, issued by (Facility Operation License)ANVISA h ki ll i d b -technical certification responsibility -进口许可证h i l ifi -巴西GMP (Certificate of Brazilian GMP)巴西GMP(C(Import License)i ibili ifi f B ili GMP) •

南美-巴西

标示、标签(Label and Labeling)

–Act n. 8078 -known as the Consumer Protection Code (CDC)•要求标明产品组成、进口商名称、地址、电话

•要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise, and easily readable)

葡萄牙语(Translated into Portuguese)

二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment) –注册

南美-巴西

进口税(Import Duties and Taxes )税(ID i d T )

–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)•根据类型,根据类型壹般征收14%般征收14%,好低0%,好高20%好低0%好高20%–IPI (Industrial Products Tax)

•根据的重要程度,税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)

•根据产品不同的流通环节征收7%到25%

注注:1、MERCOSUR Countries包括:阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭1MERCOSUR C i 包括阿根廷巴西巴拉圭

2、IPI和ICMS同时针对内外所有的公司所

3、CET税率越高、IPI税率也相应较高

南美-巴西

进口税(Import Duties and Taxes )税(ID i d T )

–CET (Common External Tariff, MERCOSUR countries)•根据类型,根据类型壹般征收14%般征收14%,好低0%,好高20%好低0%好高20%–IPI (Industrial Products Tax)

•根据的重要程度,税率在0%到15%之间浮动–ICMS (Merchandise and Service Circulation Tax)

•根据产品不同的流通环节征收7%到25%

注注:1、MERCOSUR Countries包括:阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭1MERCOSUR C i 包括阿根廷巴西巴拉圭

2、IPI和ICMS同时针对内外所有的公司所

3、CET税率越高、IPI税率也相应较高

南美-巴西

–2010年医疗器械注册实施了新的法规–由巴西代理商进行注册–费用由代理商承担费用由代理商承担,完成后以抵扣分费用完成后以抵扣分费用–从2010年下半年开始要进行工厂审核,建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容–需要内自由销证明,需进行事认证ANVISA网址:

南美-巴西

–2010年医疗器械注册实施了新的法规–由巴西代理商进行注册–费用由代理商承担费用由代理商承担,完成后以抵扣分费用完成后以抵扣分费用–从2010年下半年开始要进行工厂审核,建立体系文件时需要考虑巴西GMP的要求–提交ANVISA文件多数为CE认证技术文件内容–需要内自由销证明,需进行事认证ANVISA网址:

南美-阿根廷

机构–ANVISA

–证书:证书注册号(Registration Number)(Ri i N b )

周期:不定

•从提交文件到好终取得认证壹般6个月-18个月–费用:$5000左右

•针对Ⅱ类监护产品

南美-阿根廷

法规(Regulations)

–Resolution 3802/2004/

–Resolution 2318/02

分类(Classification) ()

依据风险等#(According to risk to the human body)

–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest

–Ⅱ类(Class Ⅱ) (ClⅡ)PACS系统PACS系统、MRI 、高压注射器机体MRI 高压注射器机体–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest(ClassⅣ)Highest

注:分类规则与FDA、CE分类类似

南美-阿根廷

提交的文件

–自由销证明(Free Sales Certificate)(FreeSales Certificate)

注:需取得医疗器械注册证书

–CE证书

授权

–生产流程图(Flowchart)

–风险报告(Protocol Analysis)风险报告(Pl A l i )

注:红色字体文件需要进行事认证

南美-阿根廷

标示、标签(Label and Labeling)

–Resolution 2318/02Resolution 2318/02

–要求标明产品描述、包装材料、存储条件、序列号、有效期进口商信息,包括名称、地址、电话等

•要求准确、完整、清晰、易读(correct, clear, precise, and easily readable)

葡萄牙语(Translated into Portuguese)(Translatedinto Portuguese)

二手或翻新设备(Used/Refurbished Equipment)

注册

南美-阿根廷

进口税(Import Duties and Taxes )

–AEC(Common External Tariff, MERCOSUR countries)AEC(CommonExternal Tariff MERCOSUR countries) •根据类型,税率在0%到16%之间浮动•二手或者翻新设备可达到24%

–VAT (Value-Added Tax)

新产品-税率10.5%

•二手或翻新产品-税率21%手或翻新产品税率21%

公开招标(public bids)

–政府采购(Government Purchases)政府采购(GovernmentPurchases)

南美-阿根廷

–由阿根廷代理商进行注册更换代理商或增加代理商后需要重新注册(与大使馆沟通结果)–费用由代理商承担,完成后以式抵扣分费用–提供CE认证后,需要提供欧盟境内的销发票–提交ANMAT文件多数为CE认证技术文件内容–CE证书、自由销证明、授权信、欧盟销发票需进行事认证

南美-其他地区

秘鲁、智利、玻利维亚、厄瓜多尔、委内瑞拉等–由当地代理商进行注册

–CE认证

–自由销证明

•必须完成在内医疗器械注册

授权委托

注册周期大概需要三月个左右

东南亚-新加坡

2010年开始实施医疗器械上市注册制度–提交文件大分为CE认证中技术文件–提供CE测试报告,ISO或IEC标准

–由客户完成当地注册

Health Sciences Authority 网址:

东南亚-新加坡

2010年开始实施医疗器械上市注册制度

提交文件大分为CE认证中技术文件

–提供CE测试报告,ISO或IEC标准

–由客户完成当地注册

Health Sciences Authority 网址:

独1联体-俄罗斯

需要取得三个甚至更多证书

注册证-类似内医疗器械注册证书

–卫生证-类似内卫生门颁发

–GOST-R认证GOST R认证

–计量证-类似与内计量器具证书

费用

–正常情况6000美金常情美金

•但是费用不好控制,往往是此费用的几倍,甚至4-5倍

成功案例:II类监护产品认证好终费用在15000美金左右

独1联体-俄罗斯

周期4个月-18个月周期很难控制取决于产品是否需要进行检测、临床合作伙伴的府关系合作伙伴的政府关系成功案例:合作伙伴承诺6个月完成,好终完成花费了10个月时间注:受限于家政治体系官僚作风周期、费用等非常不好控制;尤其会涉及到壹些隐性费用。由于存在语言障碍涉及到些隐性费用。由于存在语言障碍,对于法规不了解。对于法规不了解。

独1联体-乌克兰、乌兹别克斯坦

都需要进行注册具体流程不清楚都是通过客户在当地进行注册费用10000美金左右,客户垫付完成后支付现金给客户周期无法预估

建议:在寻找合作伙伴的时候,对方必须有专职注册、认证工作人员,否则沟通非常不畅,严重影响周期

其他家和地区

印度只对10类无菌器械有规定1、心脏支架;2、含药支架;3、导尿;4、角膜镜;5、注射器;6、骨粘合剂;7、心脏瓣膜;8、静脉输液针;9、整外科植入;骨粘合剂;瓣膜;静脉输液针;整外科;10、人工假体其他不注册即可进入优先选择通过CE认证、或FDA注册申请

其他家和地区

台湾-卫生署

•第壹阶段-QSD登录(ISO13485体系认证)

卫生署授权台湾第三方机构认证机构ISO13485体系证书壹层、二层体系文件体系证书

质量手册、控制程序(COP)分台湾特殊要求:如台湾警戒系统等

•第二阶段-产品注册

产品技术文件流程图流程图、测试报告、说明书、标签、型录(类似宣传彩)测试报告说明书标签型录(类似宣传彩

其他家和地区

台湾

•所有提交文件必须为英文或中文简、繁体对照

•由代理商完成当地注册

•代理商与卫生署的关系对于注册周期有较大影响代商与署的关系对于册周期有较影响

•受大陆网络监影响,无法登录台湾卫生署网站

卫生署办事非常官僚,所有提交认证的文件必须对应,尤其涉及到公司信息,壹个字都不能有差别,否则非常麻烦。个字都不能有差别否则非常麻烦

其他家和地区

韩-KFDA韩相对亚洲家,认证比较麻烦由代理商完成当地认证需要由需要由KFDA指定实验室进行产品检测指定实验室进行产检测

KFDA网址:http://eng.kfda.go.kr/index.php

其他家和地区

日本

•第壹阶段:J-GMP认证

日本厚生省进行现场审核,颁发J-GMP证书5年有效期,需审核2次,其他代理商可直接使用年有效期,需审核次,其代商可直接使用•第二阶段:产品认证

低风险产品授权三家第三方机构进行产品认证主要提供CE技术文件以及相关测试报告由代理商完成当地认证

注意:1、日本认证对于“制品标准书”有严格要求

2、特殊制产品记录要求保存15年(血氧仪)

其他家和地区

澳大利亚TGA监督工作

•医疗器械的分类采用基于风险和规则的原则,分为I,IIA,IIB,III,以及AIMD共5类。,共类

•TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册

•TGA对证书有效期的规定不是统壹的,有时定为3年、有时定为2年而且在有效期内任何时候都可以来复检并不是要等到为2年,而且在有效期内任何时候都可以来复检,并不是要等到有效期到期以后。

Part Two

CTI医疗器械检测介绍

CTI医疗器械检测实验室医疗器械检测实验

CNAS认可的医疗器械检测实验室UL认可的医疗器械检测实验室DNV认可的医疗器械检测实验室认可的医疗器械检测实验室MEDCERT认可的医疗器械检测实验室ITC认可的医疗器械检测实验室NQA,SCNH认可的医疗器械检测实验室SZUTEST认可的医疗器械检测实验室TUV认可的医疗器械检测实验室CMD医械华光认可的检测实验

CTI医疗器械检测实验室医疗器械检测实验

–2012年成功申报了深圳市医疗器械公共检测平台年成申报了深圳市器械共检测平台

CTI医疗器械检测实验室医疗器械检测实验

–检测能力

–检测标准:EN60601-1:2006,EN60601-1-2:2007,EN60601-1-11,EN60601-2-X,EN80601-2-X,EN81060-2-X,EN61010-2-101,EN61326-2-6等ISO相关标准,EN相关标准,

–检测产品:监护类,心电类,体温,血压,血氧,牙科,体外反博,X射线类,激光类,麻醉机,呼吸机,无影灯无影灯,MR,PET,DR,体外诊断仪器类等MR PET DR 体外诊断仪器类等

–技术文件咨询与辅导等

C ENTRE T

ESTING I NTERNATIONAL Industries Industries we operate in:we operate in:–Consumer

–Industrial

–Automotive

–Instrument

–Environment

–Life Sciences

What we do:

–Training

–Testing

–Certification

–Inspection & Audit

–Calibration

O NE S TOP S ERVICE

Customer  Online  Service  

System Hazardous  Substance  Alert  

System

Application  Form  & Training  &News  Journal  & Testing  Report RS  Certification f Newsletter l

Q&A

Copyright reserved by CTIIRD Centre for Regulation Research IRD Centre for Regulation Research

范文二:医疗器械产品市场准入审查规定

【时效性】:已失效【颁布日期】:1996-01-06【生效日期】:1996-01-06【效力#别】:规章【颁布机构】:家食品药品监督理局

医疗器械产品市场准入审查规定 (1996年1月6日家医药理局发布

根据办发(94)66号通知的规定,家医药理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合内医疗器械监督理的实际经验和外的基本作法,对内外医疗器械产品进入中市场的审查做出如下规定:

name="1"> 壹、进入中市场的任何壹种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中医疗器械行政监督门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可式及标志全采用全统壹的注册证书和注册号。

name="2"> 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入、材料和相关品。

name="3"> 三、医疗器械分为三类: 第壹类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的; 第二类是指产品机理已取得际内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类是指通过常规理足以保证安全性、有效性的。 《医疗器械产品分类目录》由家医药理局发布定期调整。

name="4"> 四、家医药理局和省、自治区、直辖市医药理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督门(以下简称省#医疗器械门)对医疗器械产品市场准入进行审查。

name="5"> 五、家医药理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是: 1.境内企(包括中外合资合作企外资独1资企,下同)生产的第壹类医疗器械产品;2.由境外企生产、在中销的壹、二、三类医疗器械产品。

name="6"> 六、省#医疗器械门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是: 境内企生产的第二、三类医疗器械产品。 省#医疗器械门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报家医药理局。

name="7"> 七、在规定范围内注册的产品,可在全有效通行,不需重复注册

name="8"> 八、境内企生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。 试产注册提交: (1)试制报告; (2)产品标准及编制说明; (3)产品性能自测报告; (4)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告; (5)产品临床研究或临床验证报告; (6)产品使用说明书; (7)产品结构原理及主要工艺流程; (8)设计计算及说明; (9)原材料及零配件来源。 试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册提交: (1)试字号注册证; (2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告; (3)产品标准; (4)企质量体系现状; (5)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告; (6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

name="9"> 九、境内生产医疗器械产品的企如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向家医药理局申请相关资料的豁免。

name="10"> 十、境外企生产的医疗器械产品申请注册申请者应提供: (1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件; (2)生产企所在(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件; (3)产品标准; (4)产品使用说明书; (5)生产企的产品质量保证书; (6)在中指定服务机构的证明及相关文件。 提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在(地区)公证机构的公证文件。 必要时,家医药理局将对申请注册产品进行评估

name="11"> 十壹、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中市场前,必须取得家医药理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在家医药理局备案。

name="12"> 十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。 境内生产企申请壹类产品注册时,应经企所在省#医疗器械初审,然后由省#医疗器械门签署初审意见后,上报家医药理局。 省#医疗器械门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

name="13"> 十三、家医药理局对省#医疗器械门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核撤销

name="14"> 十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由家有关执法门按有关法规处理。

name="15"> 十五、本规定自公布之日起施行

文三:医疗器械市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定

家医药理局 医疗器械产品市场准入审查规定

根据办发(94)66号通知的规定,家医药理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合内医疗器械监督理的实际经验和外的基本作法,对内外医疗器械产品进入中市场的审查做出如下规定:

壹、进入中市场的任何壹种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中医疗器械行政监督门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可式及标志全采用全统壹的注册证书和注册号。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入、材料和相关品。

三、医疗器械分为三类:

第壹类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;

第二类是指产品机理已取得际内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;

第三类是指通过常规理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由家医药理局发布定期调整。

四、家医药理局和省、自治区、直辖市医药理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督门(以下简称省#医疗器械门)对医疗器械产品市场准入进行审查。

五、家医药理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:

1.境内企(包括中外合资合作企外资独1资企,下同)生产的第壹类医疗器械产品;2.由境外企生产、在中销的壹、二、三类医疗器械产品。

六、省#医疗器械门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是: 境内企生产的第二、三类医疗器械产品。

省#医疗器械门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报家医药理局。

七、在规定范围内注册的产品,可在全有效通行,不需重复注册

八、境内企生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。 试产注册提交

(1)试制报告

(2)产品标准及编制说明;

(3)产品性能自测报告

(4)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告

(5)产品临床研究或临床验证报告

(6)产品使用说明书;

(7)产品结构原理及主要工艺流程

(8)设计计算及说明;

(9)原材料及零配件来源。

试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册提交

(1)试字号注册证;

(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告

(3)产品标准;

(4)企质量体系现状;

(5)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告

(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

九、境内生产医疗器械产品的企如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向家医药理局申请相关资料的豁免。

十、境外企生产的医疗器械产品申请注册申请者应提供:

(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;

(2)生产企所在(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;

(3)产品标准;

(4)产品使用说明书;

(5)生产企的产品质量保证书

(6)在中指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在(地区)公证机构的公证文件。

必要时,家医药理局将对申请注册产品进行评估

十壹、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中市场前,必须取得家医药理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在家医药理局备案。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企申请壹类产品注册时,应经企所在省#医疗器械初审,然后由省#医疗器械门签署初审意见后,上报家医药理局。

省#医疗器械门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

十三、家医药理局对省#医疗器械门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核撤销

十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由家有关执法门按有关法规处理。

十五、本规定自公布之日起施行

范文四:欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

文章编号:1671-7104(2010)01-0042-02

欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

【作 者】常永亨

中医药际交流中心,北京,100082

【中图分类号】R194【文献标识码】B

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品,因此在发达家对它的监与对药品的监壹样,都是由政府门制定专门的法律法规,实行统壹理。但是,有些人认为,欧盟与其它发达家不壹样,医疗器械的市场准入理不是由政府统壹施行,而是由第三方认证机构实行认证理——只要认证了,就可以进入市场销。这是壹种误解,是有失偏颇的。下面简要介绍壹下欧盟的医疗器械市场准入方式。 在欧洲统壹的大市场成以前,欧洲各的医疗器械大都是由各自的门(多数属于卫生行政门内的壹个门)依据自己的法规进行理,医疗器械凭这个门颁发的市场准入证书——大分叫自由销证书——进入市场。但是,在这种各自为政的理状况下,每壹个家颁发的市场准入证书,只在其本有效。医疗器械要想在欧洲各销,要办理各个家的市场准入许可。这显然给贸易带来很大不便,不符合欧洲大市场的构想。 为了解决这壹问题,适应统壹市场的需要,欧洲委员会(European Commission)从1988年开始讨论统壹欧盟医疗器械理的问题,决定制定统壹的医疗器械理法规,由欧洲委员会对医疗器械实行统壹的市场准入理。这就产生了3个医疗器械的监指令(Directive ): (1)《有源植入医疗器械指令》(AI M D D ,Council Directive 90/385/EEC) 该指令要求所有有源植入医疗器械,例如心脏起搏器、体内给药器械和除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批,取得允许使用CE 标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE 标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销。

Council Directive (2)(MDD,《医疗器械指令》

93/42/EEC) 该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械,包括无源植入外科器械

收稿日期:2009-12-11

作者简介:常永亨,E-mail : cyh0010532@sina.com

电子器械等,自1993年开始申报上市前审批,取得允许使用CE 标志的证书;第壹类医疗器械不需申报审批,由企自行保证产品符合上市要求,即可给产品使用CE 标志上市。自1998年6月13日开始,没有CE 标志的产品不能在欧盟市场销。 (3)Council 《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,Directive 98/79/EEC) 该指令要求第二、第三类体外诊断试剂和仪器,自1998年开始申报上市前审批,取得允许使用CE 标志的证书;第壹类产品不需申报审批,企自行保证产品符合上市要求,即可使用CE 标志上市。自2003年10月7日开始,没有CE 标志的体外诊断医疗器械不能在欧盟市场销。

欧洲委员会要求欧盟各成员把这三个指令转化为各自己的法律,遵照执行。 这里存在壹个直接的问题是,由谁来依据三个医疗器械指令,对医疗器械实施统壹审批,发放市场准入证

出于政治和主权的原因,如果仍然由某书,即CE 证书。

个家的政府门审批,其它家会认为,别行使的权利不能代表本的主权。经过讨论协调,欧盟委员会决定由技术机构来承担统壹审批的任务。具体做法是: 由欧盟各成员政府从本原本存在的第三方认证机构中,选择若干从事医疗器械认证的具有较好资质的机构,审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员上报的名单中选择出若干机构,再次审查,好后确定了壹批可以代表欧盟对医疗器械实施市场准入审查的机构,分别编号,将名单公告各成员。这些机构就叫作“公告机构”它们的职责是代(Notified Body),表欧盟委员会,对医疗器械实行统壹的市场准入审批。任何家生产的医疗器械,只要经过其中壹个公告机构审查,取得CE 证书,即可在各成员销。 自此,这些公告机构就有了双重身份:壹个是原有的第三方认证机构的身份─与不在“公告机构”名单中的其它第三方认证机构壹样,它仍可接受企委托,依据ISO 、EN 等不同的“标准”对医疗器械实施认证,

发放认证证书。但此时它不是执行“公告机构”的职能,这种证书不具有医疗器械市场准入的功能;另壹个身份是当企向它申请医疗器械市场准“公告机构”,入审查时,它依据对应的医疗器械“指令”对医疗器械进行全面的审查,对符合要求的发放“CE 证书”此时。它是欧盟的“公告机构”执行的是法规职能,是代表,

欧盟对医疗器械实行统壹的市场准入审批。 由此可见,“公告机构”的职能与“第三方认证机构”的职能是完全不同的。壹些人基于“公告机构”来源于第三方认证机构,就混淆了两者的区别,说欧盟对医疗器械就是实施第三方认证理,这是完全错误的。我们还可以简单地看壹下以下区别: 其壹是执行两个职能的依据不同:“第三方认证”的职能依据的是这是际公认的“标准”,(我的认监委也承认依据的是“认证”“ISO 标准”);“公告机构”

是欧盟的统壹法规)的职能依据是“法规”(“指令”。

其二是二个职能的性质和功能完全不同:在欧美

等发达家,是任选的,是强制的。执“标准”“法规”行“第三方认证”的职能是社会性质的,是企自愿的,没有市场准入的功能;执行的职能,是“公告机构”代表欧盟执行对医疗器械的市场准入审批,发放CE 证书。是性质的,是强制的。“执法”

其三是执行两个职能所发放的证书完全不同:“认证”证书上标明的是依据予以认证——该“XXX 标准”证书不是产品的市场准入证书;证书上标明的是“CE ”依据中的审查路径予以审查,证明该产品“XXX 指令”符合使用标志的要求——该证书是具有法律效力“CE ”

的产品市场准入证书。 综上所述,我们可以清楚地知道,欧盟的第三方认证与政府的医疗器械理不是壹回事。欧盟对医疗器械理仍然是统壹的法规理,而不是认证理。

家食品药品监督理局认可

上海医疗器械质量监督检验中心等5家单位检测资格

及125号)规定,近期,家 根据《医疗器械监督条例》《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(药监械〔2003〕食品药品监督理局组织组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。

经审查,认可上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目进行检测的资格,有效期5年。安徽省医疗器械检测中心对壹次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目进行检测的资格,其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年,其他医疗器械产品和项目有效期5年。河南省医疗器械检验所对壹次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目进行检测的资格,有效期5年。黑龙江省电子信息产品监督检验院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目进行检测的资格,有效期5年。湖北医疗器械质量监督检验中心对医用电设备项目进行检测的资格,有效期5年。

(本刊讯)

医疗行数据中心论坛在京成功举办

在北京成功举办了来自卫生北京市卫生门的导及北大医院、人民医院、协和 近日,“医疗行数据中心论坛”。医院、301医院等医疗机构信息化,与来自英特尔、戴尔、浪潮等公司的医疗数据中心,就医疗信息化的好新趋势以及数据中心建设进行了深入沟通和交流。

卫生信息化工作导小组办公室主任、医院信息化专委员主任高燕婕女士在发言中介绍说, 现在卫生信息化建设的三大主题是电子病例、数字化医院和区域协同医疗。按照卫生医疗机构条例实施细则要求,医院数据要长久保存并提出好低时间线,门诊必须保留15年、住院保留30年,还有壹些重要的病例将永远保存

面对爆发式的数据增长,医院信息理的压力日益增加。目前医院已成的以医院信息理系统电子病历(HIS )、实验室信息理系统医学影像系统以及放射信息理系统为主要应用的综合性信息系统,远(EMR )、(LIS )、(PACS )(RIS )远不能满足医疗数据规模呈几何#数增长的需要。为了有效存储和利用相关数据,迫切需要建立医疗数据中心进行有效理, 以便为医院的务提供支撑, 同时满足对医疗数据进行研究的需要。

知名医疗信息化任连仲呼吁,IT 企能够对医疗数据中心的模式进行 医疗行的巨大需求,吸引了众多IT 企的关注。

(本刊讯)

评估,以供医疗机构根据各自情况进行选择。同时认为,建设壹个医疗机构共用的数据中心,可能是比较经济的可行之路。

范文五:外进口医疗器械产品市场准入理规定

医疗器械产品市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定实施说明

壹、进入中市场的任何壹种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中政府医疗器械行政监督门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可式及标志全采用全统壹的注册证书和注册号。

(壹)医疗器械产品是壹种前须进行安全性和有效性审查的工产品,不论是中境内企生产的,还是中境外企生产但拟进入中市场的医疗器械,其生产者(或其委托代理人)应在产品销前向中政府医疗器械行政监督机构提出注册申请,办理注册手续,取注册证书及注册标志。

(二)医疗器械产品市场准入审查的认可式是注册证书。

(三)医疗器械产品在市场销的识别标志是全统壹的注册号,即:X1药器监(X2)XX3第X4XX5XXX6号

其中:

X1——注册受理机构简称(家或省,自治区,直辖市)

X2——注册类别(试(试产),准(准产),进(进口))

XX3——注册年份(取年份的后二位)

X4——注册产品分类号

XX5——产品试产终止的年份(试产注册

产品品种编码号(准产注册

XXX6——注册流水

进口产品注册(境外企生产的产品注册)时

X4XX5XXX6——统为进口产品注册流水

(四)产品注册的识别标志应当标在产品铭,产品外包装及产品明文件shou右上角。

(五)个人携带或邮寄进境自用的境外企生产的医疗器械产品;及境内企事单位因特殊需要,组织壹次性进口的医疗器械产品,可免于注册,但上述医疗器械产品不得进入中市场销。

(六)家医药理局每半年发布壹次公告,公布已经注册的第壹类医疗器械产品和境外企生产的医疗器械产品。

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、

器具、植入、材料和相关品。

(七)需要说明的有:

1.某种医疗器械配套消耗使用并直接触及人体或血液的特种消耗器,列为医疗器械

2.医疗器械专用,并能影响该产品主要性能的元件,列为医疗器械

3.产品有独1立的存在态,但在使用时可外加药或生制品,则列为医疗器械

4.产品本身包含某些化学药品或植药,但药仅是起辅助作用时,列为医疗器械

5.残疾人使用的假体由民政门直接理,不列入本规定的医疗器械范围内。

三、医疗器械分为三类:

第壹类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;

第二类是指产品机理已取得际内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;

第三类是指通过常规理足以保证安全性、有效性的。

《医疗器械产品分类目录》由家医药理局发布定期调整。

(八)本规定提出的是分类的壹般原则,具体操作按家医药理局发布的《医疗器械分类目录》(以下称《目录》)办理

(九)《目录》中未能列出的品种的注册,由该品种生产者或其所在省#医疗器械行政监督机构向家医药理局提出“产品归类书面请示”,待家医药理局作出判定后,按确定类别进行注册

(十)家医药理局根据不同时期的产品质量状况,定期调整《目录》并及时发布公告。

四、家医药理局和省,自治区、直辖市医药理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督门(以下简称省#医疗器械门)对医疗器械产品市场准入进行审查。

(十壹)医疗器械产品注册是壹项强制性行政程序,按我目前采取的理模式,应由政府机构组织实施,非政府序列的机构(或组织)实施此项工作时,需取得省#政府的授权

(十二)医疗器械产品注册分家和省两#实施。

五、家医药理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:

1.境内企(包括中外合资合作企外资独1资企,下同)生产的第壹类医疗器械产品;

2.由境外企生产、在中销的第壹、二、三类医疗器械产品。

六、省#医疗器械门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:

境内企生产的第二、三类医疗器械产品。

省#医疗器械门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报家医药理局。

(十三)对医疗器械产品的境内生产者,不分隶属关系,不分所有制性质,壹视同仁,壹律按本规定对其生产的医疗器械产品实施市场准入审查,强制注册

(十四)事单位生产销医疗器械产品时,视同企,也按本规定实施市场准入审查,进行注册。 (十五)省#医疗器械行政监督门只受理本辖区内生产企生产的二、三类医疗器械产品的注册

七、在规定范围内注册的产品,可在全有效通行,不需重复注册

(十六)在家医药理局注册的境内企生产的壹类医疗器械产品和境外企生产的医疗器械产品(不分壹、

二、三类)可以在全销。

各省#医疗器械注册的境内企生产的二、三类医疗器械产品可以在全销;

以上各类产品均不需重复注册,但不按上述规定范围注册的产品不得在市场销。

八、境内企生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。

试产注册提交

(1)试制报告

(2)产品标准及编制说明;

(3)产品性能自测报告

(4)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告

(5)产品临床研究或临床验证报告

(6)产品使用说明书;

(7)产品结构原理及主要工艺流程

(8)设计计算及说明;

(9)原材料及需配件来源。

试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册提交

(1)试字号注册证;

(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告

(3)产品标准;

(4)企质量体系现状;

(5)家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告

(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。

(十七)境内企生产的医疗器械产品注册,壹般分试产注册和准产注册两个阶段。但符合下列条件之壹时,可以申请壹次注册,直接进行准产注册

1.该企已通过中政府质量认证门认可的体系认证机构的GB/T19001(ISO9001)或GB/T19002(ISO9002)和医疗器械专用要求标准(ISO/DIS13485戒ISO/DIS13488)的认证;

2.该企所申请注册产品与其现有已准产注册产品属同壹品种的不同规格产品;

3.结构简单,原理公认,工艺成熟,安全性,有效性和可靠性有保障的产品。

4.注射器,输液器,输血器,输液针,注射针,采血器,药液过滤器,血袋等八种壹次性使用的医疗用品实施壹次注册,并和产品生产许可证核发程序同时进行。

(十八)试产注册有效期壹般采用限期制,即两年有效。对大型医疗装备可以采用限量制,即限定只能试产若干台后,进入准产注册。准产注册原则上无有效期限的限制。

(十九)产品标准制定与实施的三种情况:

1.企直接采用该产品的家(行)标准;

2.该产品虽然有家(行)产品标准,但企自订企产品标准严于家(行)标准;

3.该产品无家(行)标准,企自订产品标准。

上述2和3两种情况,产品标准必须按家有关规定进行备案。

(二十)产品性能自测报告。壹般情况下为出厂检验报告,内容包括产品使用性能检验和安全性能检验。 (二十壹)家医药理局指定的医疗器械质检中心。对于壹类医疗器械产品的注册检验而言,是对应的家或行#医疗器械质检中心或在家医药理局备案认可的具有法定资格的质检中心;对于二、三类医疗异器械产品的注册检验而言,是具有该产品检测资格的省#医疗器械质量检测中心。

(二十二)全性能测试报告指该产品型式试验报告

二十三)产品临床研究或产品临床验证是验证医疗器械产品安全性和有效性的重要内容。

具有以下特征的医疗器械产品,在申请注册前,必须进行临床研究:

1.长期植入人体的;2.生医学机理尚无定论或尚未有相似原理,相似机理及相似结构的产品在市场出的。

其它医疗器械产品在申请注册前,壹般应作产品临床验证。

(二十四)有关产品临床试用要求,见《医疗器械临床试用暂行规定》。

二十五)产品使用说明书必须符合《医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定》的要求。

二十六)产品安全性能的风险性分析及防犯路线选择,必须在有关文件中说明,并在注册申请时作口头答辩。 (二十七)企质量体系现状。指企现行的质量理和质量保证模式(ISO9000或TQC),质量工作制度,及执行情况。

二十八)已试产注册的产品在试产过程中,规格型号不变,但对某些不影响整机主要性能指标作了更改,或生产工艺有所改善,应在准产注册时说明。

二十九)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。系要求生产者如实提供用户对已试产注册产品的意见。特别是植入人体的产品,生产者必须提供产品使用跟踪的分析总结材料,如该产品曾发生较大质量事故或和重大医疗事故有牵连时,必须予以说明。

九、境内生产医疗器械产品的企如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向家医药理局申请相关资料的豁免。

(三十)医疗器械产品注册程序中的豁免有三种:第壹是第三方检测程序的豁免;第二是临床研究或临床验证的豁免;第三是某些试产注册文件的豁免。

(三十壹)同时符合下列三个条件者,可以申请豁免第三方检测程序:

1.生产企已通过中政府质量认证门认可的体系认证机构的体系认证,获得GB/T19001—ISO9001及医疗器械专用要求(ISO13485)的认证证书;

2.注册产品和该生产企已获得注册证的正常生产品种同属壹个产品类别;

3.注册产品不是有源植入

(三十二)同时符合下列四个条件者,可以申请豁免临床验证:

1.非植入人体的产品;

2.注册产品和在市销已证明安全有效的产品,在结构原理、主要性能及指标、使用操作程序等方面相同或相似;

3.注册产品的安全标准符合或优于在市销产品的安全标准,并经检测证明的;

4.产品壹旦发生故障时,不会造成使用者或操作者重大伤害的。

(三十三)医疗器械产品临床验证的豁免许可,必须在评审委员会的该产品工作组进行讨论并同意后作出。

(三十四)产品标准及编制说明,产品性能自测报告,家医药理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告,产品临床研究或临床验证报告及产品使用说明书是产品注册的基本文件。

除植入人体的产品,放射性治疗产品,尚无获准注册案例的产品作参照的创新产品和使用高分子生材料直接触及在体血液的产品以外的产品试产注册可以申请豁免其他的注册文件。

十、境外企生产的医疗器械产品申请注册申请者应提供:

(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;

(2)生产企所在(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;

(3)产品标准;

(4)产品使用说明书;

(5)生产企的产品质量保证书

(6)在中指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在(地区)公证机构的公证文件。 必要时,家医药理局将对申请注册产品进行评估

(三十五)第(2)款所称的“证明文件”,系指:

1.生产者所在(地区)政府医疗器械监督理机构颁发的“产品制造认可书”,准许生产制造通知;或 2.本政府认可的第三方认证机构出具的产品认证证书;或

3.如本政府医疗器械监督理机构尚无该产品法定的批准生产程序和规定及生产许可证明,则应出具该机构颁发的出口证明书。

(三十六)注册品种为植入人体或接触人体使用的生材料制品时,生产者应同时出具通过企质量保证体系的证件(ISO9000+ISO/DIS13485或EN29000+EN46000或GMP)

(三十七)第(3)款所指的“产品标准”,是用于表明生产者对该产品使用性能及安全性能的承诺。因此,申请注册时,应提供:

1.生产企直接采用的际(ISO、IEC)产品标准名称及编号;或

2.企的产品标准;或

3.产品出厂检验的规则和试验项目(交货标准);

如提供的2或3项标准中未提及引用的际安全标准,则应补充符合际相关安全标准情况的文件。 (三十八)服务机构可以是:

1.在中或包括中在内的地区总代理总经销

2.在中的办事机构;

3.在中的维修服务机构。

但该服务机构应能有效地处理用户对不合格品的报怨和申诉。

(三十九)所提供的文件均应有对应的中文译本。

(四十)家医药理局可对境外企生产的要求注册的医疗器械产品进行临床评估或性能测试,甚至派员核查生产现场质量体系实施状况,以确定是否符合中标准及法规,是否适合在中使用。上述活动费用由注册申请者支付。

某些有源植入,家医药理局可确定有限数量的生产企,择优受理注册

十壹、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中市场前,必须取得家医药理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件。并在家医药理局备案。 (四十壹)进口经销商如果保证:其经销的已使用过或使用后翻新产品性能达到原标准;而且在进口经销商和该产品原制造商之间,有书面协议,原制造商承担该产品再次销后的保修和零配件供应,则家医药理局指定的医疗器械质量检测中心可以对该同壹规格型号产品进行壹次检测,免除台台检测,并在报告中说明。但进口经销商必须每台进行自测并提供给用户。

十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。

境内生产企申请壹类产品注册时,应经企所在省#医疗器械初审,然后由省#医疗器械门签署初审意见后,上报家医药理局。

省#医疗器械门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。

(四十二)受理注册机构在收到完整的注册资料后,应开具受理通知书,受理日期即日开始计算。 (四十三)受理注册机构在进行产品审查时,应充分发挥评审员作用。

十三、家医药理局对省#医疗器械门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核撤销

(四十四)此外,如有以下任何壹种情况发生时,注册受理机构可以撤消已获准市场准入产品的注册证书和注册标志:

1.用户反映产品质量问题严重并经核实的,或商检机构多次检验产品不符合标准要求的;

2.新的研究及临床实践证明产品危害人身安全或身体健康的;

3.发现提供注册的文件有伪造冒用或文件出具者已宣布无效的;

4.发现产品已侵犯他人专利权的;

5.对该类产品的生产企要求强制通过体系认证或体系考查,而未能通过的;

6.向他人转让产品注册号的。

十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品,由家有关执法门按有关法规处理。 十五、本规定自公布之日起施行

(四十五)即日起,已经具备受理注册条件的省市可以实施注册,到四月三十日,全各地对所有新进入市场的医疗器械产品全实行注册制。

十月壹日以前,对已获准进入市场的医疗器械产品完成更换注册工作,十月壹日起,所有的医疗器械产品凭全统壹的注册标志在市场流通

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